Solutions
Stratégie et étude réglementaires
Nous vous aidons à définir la meilleure stratégie réglementaire pour vous faire gagner du temps et optimiser vos marchés à l’international.
Gap Analysis et remise en conformité
Nous réalisons un état des lieux réglementaire et vous aidons à la remise en conformité de vos dossiers: suite à des non-conformités, à des évolutions de votre produit ou à des changements réglementaires.
Mise en place du système de management de la qualité
Définition et mise en place des procédures avec vos équipes.
Dossier Technique
Réalisation du dossier technique en coordination avec vos équipes:
Conformité à l’IEC 62304 et l’IEC 82304 pour vos systèmes logiciels
Gestion des risques suivant l’ISO 14971 incluant les risques liés à la cybersécurité et les risques spécifiques IA
Aptitude à l’utilisation suivant l’IEC 62366
Exigences du règlement, des normes électro médicales (famille 60601), biocompatibilité et toutes normes spécifiques et particulières
Approche clinique
Réalisation du plan, du rapport de l’évaluation clinique et la mise en place du suivi post-market.
Veille et analyse normative
Veille réglementaire et normative.
Analyse et traduction des exigences normatives en éléments opérationnels (exigences techniques, risques, tests, procédures) sous forme numérique.
Gestion et développement de projets logiciels
Pilotage et réalisation de vos logiciels suivant l’état de l’art de l’IEC 62304 et de l’IEC 82304, des exigences de sécurité informatique et des exigences technologiques (IA Act).
Formation et accompagnement spécifique
Pour vos équipes (direction, qualité ou technique), de la sensibilisation aux normes médicales jusqu’aux sujets particuliers.
Mode projet ou au temps passé
Nous nous adaptons à vos contraintes !