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Connaître et appliquer la gestion des risques pour les dispositifs médicaux avec l’ISO 14971:2019
RDM, in vitro, 13485, management, gestion, risque, bénéfice, ISO 14971, clinique, stérile, logiciel, PMS, SAC, SCAC, documentation technique, surveillance après commercialisation, aptitude à l’utilisation, sécurité, performances, fabricant, sous-traitant
Le cycle de vie des logiciels (IEC 62304) dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux
RDM, MDR, 13485, IA, intelligence artificielle, AI, logiciel, DHF, DMR, documentation technique, post-market, risque, ISO14971, classe, classification, exigences, sécurité, performances, dispositif médical, fabricant, management, gestion, ISO13485, 62304